Размещение сведений о медицинских изделиях в ФРМО

Если клиника получает лицензию или работает по лицензии, то у неё должно быть в наличии (на праве собственности или ином законном основании) медицинское оборудование, необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) и информация о нём должна быть в единой информационной системе в ФРМО - это лицензионное требование.

Все медицинское оборудование должно иметь Регистрационные удостоверения Росздравнадзора (РУ). При использовании медицинского оборудования без РУ, руководитель может быть привлечен к ответственности.

Ввод информации об оборудовании (мед. изделиях) в ФРМО

Расшифровка маркировки медицинских изделий

Проверяемые требования к медицинским изделиям

ПРИ ВНЕСЕНИИ В ФРМО медицинского оборудования удобно использовать информацию маркировки медицинских изделий - фото шильда и знать марку изделия.

Возможные вопросы:

Расшифровка маркировки медицинских изделий

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований

Проверяемые требования к медицинским изделиям и вопросы проверочного листа Росздравнадзора:

Использованные источники информации:

1. ПРИКАЗ от 31 июля 2020 года N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 1 июня 2021 года N 852
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (с изменениями на 16 февраля 2022 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2022 года)
3. Приказ Росздравнадзора от 10 января 2022 №1
Проверочный лист соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение №3 к Приказу)